國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》自2018年8月1日起實施

2017年9月4日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱「國家總局」)舉行新聞發布會,正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。 自2018年8月1日起實施。

醫療器械分類管理是國際通行的管理模式,科學合理的醫療器械分類是醫療器械註冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。

現時,我國約有7.7萬餘個醫療器械註冊證和3.7萬餘個醫療器械備案憑證。 隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產品的不斷湧現,醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要,2002年版《醫療器械分類目錄》(以下簡稱原《分類目錄》)的不足日益凸顯:一是原《分類目錄》不夠細化,整體框架和層級設定不能滿足產業現狀及監管要求。 二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵資訊,影響註冊審批的統一性和規範性。 三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別,由於缺少動態調整機制,使得目錄內容不能及時更新,產品類別劃分不夠合理。

為貫徹落實國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,食品藥品監管總局根據醫療器械分類管理改革工作部署,全面歸納分析歷年發布的醫療器械分類界定檔案、梳理有效醫療器械註冊產品資訊,並對國外同類醫療器械管理情況進行研究,於2015年7月全面啟動修訂工作,進行《分類目錄》框架、結構和內容的整體優化調整。 組建醫療器械分類技術委員會及其專業組,系統論證了《分類目錄》內容的科學性、合理性,修訂完成新《分類目錄》。

新《分類目錄》按照醫療器械科技專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。 判定產品類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。 新《分類目錄》主要特點有:一是架構更具科學性,更切合臨床實際。 借鑑美國以臨床使用為導向的分類體系,參攷《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,將現行《分類目錄》的43個子目錄綜合精簡為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。 二是覆蓋面更廣泛,更具指導性和操作性。 新增2000餘項產品預期用途和產品描述,將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。 三是合理調整產品管理類別,提升了產業現狀與監管實際的適應性,為優化監管資源配置提供了依據。 根據產品風險程度和監管實際,對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。

新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。 為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,國家食品藥品監管總局同步印發實施《關於實施新修訂的<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》,給予了近一年的實施過渡時間,以指導監管部門及相關企業貫徹執行。 針對註冊管理,充分考慮醫療器械產業現狀,採用自然過渡的管道實施新《分類目錄》;針對上市後監管,生產、經營監管均可採用新舊兩套分類編碼體系並行。 食品藥品監管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓,指導各地監管部門和生產企業做好新《分類目錄》實施工作。

2018新版醫療器械分類目錄

內容來源:中國國家食品藥品監督管理總局,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html